La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó la drástica decisión de dar de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, en un contexto de serias irregularidades vinculadas a la producción de fentanilo contaminado. Esta medida fue publicada este viernes en el Boletín Oficial y completa un proceso iniciado en mayo de 2025.
Finalización de un proceso administrativo por contaminación
La decisión de la ANMAT complementa la Disposición 3158/2025, que había prohibido previamente las actividades productivas de ambas firmas y la comercialización de todos sus productos. Desde mayo de 2025, ninguno de los laboratorios involucrados volvió a producir, una situación fundamentada en inspecciones, análisis regulatorios y documentación judicial acumulada.
La ANMAT explicó que el principal objetivo de esta acción es la protección de la salud pública, ya que las fallas graves en la calidad de los medicamentos utilizados en el tratamiento de pacientes exponen a riesgos inaceptables. Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento, manteniéndolos en el marco de la causa penal iniciada.
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Irregularidades detectadas en laboratorios
La Disposición 3158/2025 marcó el cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras evidenciarse irregularidades críticas en la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos. Uno de los temas más graves fue la contaminación microbiana hallada en el producto Fentanilo HLB.
Según información oficial de la ANMAT, al menos 18 pacientes se vieron afectados por la administración de fentanilo contaminado, lo que llevó a alarmas sobre un posible riesgo mortal. El 8 de mayo de 2024, se prohibió la distribución de un lote específico que había sido comprometido, lo que generó una pronta intervención en hospitales de La Plata y Rosario.
Antecedentes de infracciones en HLB Pharma
A lo largo de 2025, la ANMAT había impuesto diversas sanciones a HLB Pharma por un patrón sostenido de incumplimientos normativos. En febrero se prohibió la distribución de dopamina, y en abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación. Estos incidentes culminaron con la prohibición de distribución del fentanilo en mayo.
Deficiencias críticas en Laboratorios Ramallo
Laboratorios Ramallo S.A. quedó inhabilitado para producir desde el 24 de febrero de 2025 tras detectarse deficiencias graves en su sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías evidenciaron irregularidades en áreas fundamentales como validación de procesos y control de calidad, que influyen directamente en la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron que, al menos, 69 lotes de soluciones parenterales fueron acondicionados en condiciones inadecuadas, sin validación de procesos ni respaldo documental. Estos hallazgos intensificaron las preocupaciones sobre la seguridad de los productos en cuestión.
Obligaciones para el manejo de productos riesgosos
Con la baja de habilitaciones, la ANMAT enfatizó que cualquier institución en posesión de productos relacionados con la Disposición 3158/2025 debe garantizar la trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final. Esta directiva surge de la necesidad de controlar el destino de productos que podrían ser potencialmente peligrosos para la salud pública.
La ANMAT concluyó que los hechos reportados indican que se trataban de productos contaminados que no cumplían con las Buenas Prácticas, lo que impide asegurar que los medicamentos producidos se fabricaron bajo condiciones que garanticen su seguridad y eficacia.
