El Instituto Malbrán ha presentado un informe que arroja nueva luz sobre la situación de Laboratorios Ramallo, fabricante del fentanilo contaminado que fue distribuido por HLB Pharma. Según los peritos, se ha confirmado la presencia de bacterias en las contramuestras, lo que sugiere que el medicamento fue liberado al mercado sin los adecuados controles de calidad.
Resultados del informe
El documento fue solicitado por la defensa de Ariel García, quien se encuentra detenido en el marco de la investigación. Los expertos han abierto distintas hipótesis sobre la contaminación, que van desde la accidental hasta un eventual sabotaje. Sin embargo, enfatizan que, independientemente de las circunstancias, el sistema de control del laboratorio debería haber detectado las anomalías.
El informe destaca que "el producto contaminado fue liberado al mercado sin que los controles de calidad del laboratorio lo detectaran," lo que representa una falla crítica de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), normas fundamentales para garantizar la esterilidad de inyectables.
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Implicaciones para la industria
Además, se advierte que si las contramuestras también exhiben contaminación, esto señalaría una falla sistémica en el proceso de producción y control, comprometiendo los estándares mínimos requeridos. Los peritos indican que esta situación podría implicar una responsabilidad grave para los directivos del laboratorio.
Los especialistas concluyen que hubo una "conjunción de fallas" en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, que permitieron el desarrollo de bacterias. Según sus recomendaciones, los lotes debieron estar en cuarentena durante 14 días, lo que podría haber facilitado la detección de irregularidades antes de la comercialización.
Posible manipulación intencional
En el contexto de la causa, el penalista Gastón Marano, defensor de García y otros implicados, ha señalado que la aparición de estas bacterias no es algo común en laboratorios de ese tipo, insinuando la posibilidad de manipulación intencional.
El informe también expone que la contaminación, ya sea intencional o imprudente, puede ocurrir en etapas críticas de elaboración. Los puntos vulnerables incluyen el ingrediente farmacéutico activo, el producto a granel y las manipulaciones en ambientes totalmente asépticos.
Los expertos recalcan que estos riesgos son bien conocidos en la industria, aunque a menudo no se documentan adecuadamente. La falta de procedimientos rutinarios para identificar y secuenciar los microorganismos contaminantes refuerza la gravedad de lo sucedido en el caso del fentanilo.
