La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha ordenado la suspensión preventiva de las actividades en Laboratorios Polybius, ubicado en Santa Fe, tras detectar irregularidades graves en sus procesos de producción. La medida fue formalizada a través de la Disposición 7355/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Detalles de la Suspensión
Según la disposición, se inhabilitan preventivamente las actividades productivas de la empresa situada en Santa Fe 4126, Rosario, donde estaba autorizada a elaborar especialidades medicinales en forma de inyectables. La decisión se tomó luego de una serie de inspecciones que revelaron violaciones a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Antecedentes de Inspección
El 3 de septiembre, la Jefatura de Inspección de Farmacia del Ministerio de Salud de Santa Fe realizó una inspección que culminó en un cierre temporal del laboratorio. Este laboratorio estaba relacionado con P.L. Rivero y CIA, que previamente había sido suspendido por Anmat mediante la Disposición 6199/2025 del 29 de agosto. Las irregularidades halladas durante la inspección llevaron a que Anmat decidiera interrumpir las operaciones un día después, el 4 de septiembre.
Irregularidades Detectadas
Entre las principales irregularidades, se encontró que dos lotes de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de 500 ml elaborados en diciembre de 2024 carecían de la firma del responsable asignado. Además, detectaron que existían vencimientos en las calificaciones de áreas críticas y procedimientos desactualizados.
Riesgos para la Seguridad Sanitaria
Una auditoría anterior había puesto en evidencia deficiencias graves en el sistema de aseguramiento de calidad, afectando las instalaciones, equipos y procesos productivos. Esta situación representa un riesgo inaceptable para la calidad de los productos y podría comprometer la seguridad de los pacientes.
El Instituto Nacional de Medicamentos y Tecnología (INAME) ha señalado la urgencia de estas medidas como parte de una revisión exhaustiva de los expedientes en curso, bajo la dirección de Gastón Morán, recientemente nombrado director del INAME.