La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha tomado la decisión de suspender la producción de Laboratorios Aspen, con sede en Buenos Aires, tras detectar irregularidades durante una inspección. Esta medida fue formalizada en la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, y firmada por Nélida Agustina Bisio, titular del organismo.
Detalles de la Suspensión
La resolución prohíbe las actividades productivas de Laboratorios Aspen, cuyo domicilio es en Remedios 3439, Buenos Aires. Adicionalmente, se sitúa un depósito de materiales de acondicionamiento primario y secundario en Virrey Cevallos 1829.
Fallas Críticas en el Proceso
De acuerdo con el informe de Anmat, se identificaron fallas consideradas “críticas” y “mayores” en aspectos fundamentales como la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, las instalaciones, procesos de producción tercerizados y controles de calidad. Estas irregularidades podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.
La empresa presentó un plan de correcciones ante el organismo, sin embargo, Anmat destacó que las medidas eran principalmente procedimientos futuros y no abordaban adecuadamente las contingencias ni realizaban un análisis de riesgo sobre los productos ya comercializados.
Cumplimiento de Buenas Prácticas
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Anmat determinó que Laboratorios Aspen estaba operando con un nivel de cumplimiento inaceptable en cuanto a las Buenas Prácticas de Fabricación. A pesar de contar con 52 empleados, de los cuales 9 son profesionales, la compañía confronta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación y procesos.
A pesar de que las instalaciones mantenían condiciones generales aceptables de higiene y conservación, se detectaron irregularidades en diversos aspectos relacionados con la segregación de materiales, el control de temperatura y humedad, y la limpieza de los equipos críticos.
Otras Irregularidades
Anmat también observó que los programas de estabilidad no se estaban ejecutando como estipulan las normativas internacionales. Las deficiencias podrían generar riesgos de contaminación cruzada, afectando la integridad de los productos.
Una semana antes de esta decisión, Anmat había ordenado la suspensión de la producción del laboratorio Sant Gall Friburg, debido a que su funcionamiento podría implicar un riesgo para la salud pública. Esta medida también permanecerá vigente hasta que la empresa corrija las irregularidades detectadas en sus operaciones.